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仿制藥一致性評價首戰告捷 我司鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價

發布者:特約通訊員    發布時間:2019-2-21 14:38:00

    近日,我司收到國家藥品監督管理局核準下發的《藥品補充申請批件》(批件號2019B02358),公司鹽酸左西替利嗪片通過仿制藥質量與療效一致性評價。目前,我司成為國內2家通過鹽酸左西替利嗪片一致性評價的企業之一。

    鹽酸左西替利嗪片用于治療下述疾病的過敏相關癥狀,包括季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。其抗組胺活性優于西替利嗪,在臨床抗過敏鼻炎方面優于氯雷他定,為第二代抗組胺藥的典型代表,在西替利嗪的基礎上,保留了藥理活性的左旋體,去除了無藥理活性的右旋體,并避免右旋體帶來的中樞抑制作用和心臟毒性等不良反應。

    鑒于鹽酸左西替利嗪臨床療效好且不良反應少等特點,我司開發了鹽酸左西替利嗪系列產品,包括鹽酸左西替利嗪原料藥、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸左西替利嗪膠囊及鹽酸左西替利嗪口服溶液,目前我司已成為國內鹽酸左西替利嗪系列產品劑型最齊全的生產企業。該藥品一致性評價的通過為我司鹽酸左西替利嗪系列產品質量的提升奠定了基礎。

    根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種,質量和療效等同原研產品,在醫保支付方面將予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用,因此鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時也為公司后續一致性評價產品研究乃至仿制藥開發積累了寶貴經驗,進一步加速其它一致性評價品種及仿制藥等研發、審評及審批工作的開展。

(王甫英)

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